【本報訊】繼第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》於去年7月公佈後，第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規亦於本月18日公佈，該兩項法律法規將同時於今年7月1日生效實施。藥物監督管理局隨即於本月18日起一連舉辦六場說明會暨諮詢會，向業界講解《施行細則》的具體規範，並聽取業界及相關團體對《醫療器械監督管理制度》及《施行細則》配套技術性指示的意見及建議，合共800多名醫療專業人員、醫藥業界、商會及社團代表出席。

據藥物監督管理局公佈，是次《醫療器械監督管理制度施行細則》說明會及技術性指示諮詢會以線下及線上形式舉行，涵蓋商會及醫藥工業專場、藥物及醫療器械批發業專場、藥房、中藥房、藥行及零售業專場、醫藥科研及醫療機構專場，以及面向十五類醫療專業人員、內地及香港業界的線上專場，以配合不同界別的實務需要及關注事項。

藥監局局長蔡炳祥在會上表示，隨著《醫療器械監督管理制度施行細則》的公佈，藥監局正著手跟進一系列的工作，包括完成及公佈法律法規相關的技術性指示，完成建設關於醫療器械註冊/備案以及經營准照申請受理和發出的電子平台等。透過與業界交流，除了讓業界清晰了解《施行細則》的具體規範外，也藉此收集業界及相關團體的意見及建議，進一步完善技術性指示內容。實施《醫療器械監督管理制度》的主要目的是進一步保障臨床及居民使用醫療器械安全有效，也透過實施醫療器械“澳門註冊+橫琴生產”的模式，推動澳門與橫琴聯動發展生物醫藥產業，為本澳大健康產業多元化、高質量發展提供法制基礎。他強調，一個新制度從無到有，對於業界來說，需要一定的時間適應，藥監局會盡力協助業界適應新制度、新規定，為保障公眾健康、支持產業發展共同努力。

會上，藥監局領導及主管向與會者詳細介紹了《施行細則》的主要內容，包括醫療器械註冊及備案申請、業務活動准照申請要求、過渡規定等；並就26項技術性指示草案作出說明及諮詢各界的意見，草案內容涵蓋醫療器械的分類規則、申請醫療器械註冊及備案所需提交的資料的技術要求、申請醫療器械臨床試驗的具體要求、醫療器械臨床試驗質量管理規範(GCP)、生產質量管理規範(GMP)，以及醫療器械製造准照、經營准照的申請程序等。

參加說明會及諮詢會的業界主要關注《醫療器械監督管理制度》及《施行細則》實施的具體操作及安排，包括進口醫療器械時需提交的技術文件的要求、標籤和說明書的具體要求、臨床試驗有關規定、過渡期醫療器械的進口安排、申請醫療器械業務活動准照的要求，以及更改註冊持有人資料的規定等。藥監局領導及主管逐一回應業界提問，並就相關制度安排作出說明。藥監局表示，會持續進行宣傳，並與業界緊密溝通，推動新制度順利落地。